Sievietes tika atstātas ārpus klīniskajiem pētījumiem līdz 90. gadiem-tas ir tas, kā tas ietekmēja mūsu veselību

Kad pētnieki izvēlas personas, kuras reģistrējas izmēģinājumā, viņi apsver mērķa izmantošanu intervencē (t.i.E., jauna narkotiku ārstēšana), lai nodrošinātu, ka tā būs vēlama šai testa populācijai. Agrīnās fāzes izmēģinājumi mēdz izvēlēties dalībniekus, kuri ir viendabīgāki, jo ir vieglāk samazināt reakcijas variācijas un izolēt efektus šādā veidā; Tomēr vēlākie posmu pētījumi vairāk koncentrējas uz heterogēnām populācijām, kas atdarinās reakciju plašā populācijā, kas izmantos intervenci.

Kamēr klīniskie pētījumi datēti līdz Bībeles laikiem, 1940. gados tika veikts pirmais randomizētais kontroles pētījums (pārbaudot tuberkulozes ārstēšanu). 1964. gadā Pasaules medicīnas asociācija formulēja vadlīnijas par cilvēku subjektu izmantošanu pētniecībā tā dēvētajā Helsinka deklarācijā, kas ir piedzīvojusi virkni atjauninājumu, un jaunākais bija 2013. gadā. Tomēr vīrieši tika ārstēti kā “medicīniskā norma” līdz 1993. gadam, kad daudzas tūkstošgades tika dzimušas, kad Kongress pieņēma NIH atdzīvināšanas likumu, kas pilnvaroja sieviešu iekļaušanu (kā arī minoritātes) klīniskajos pētījumos.

Kāpēc (un kā) sievietes tika iekļautas klīniskajos pētījumos

Sievietes vēsturiski tika izslēgtas no klīniskajiem pētījumiem dažu galveno iemeslu dēļ, saka Sara Crystal, MD, valdes sertificēts neirologs un padomnieks Cove-telemedicīnas platforma, kas sniedz konsultācijas par migrēnas. Starp tiem: aizspriedumi; pieņēmums, ka nebija būtisku dzimumu atšķirību attiecībā uz medikamentu reakciju, un tāpēc nav nepieciešams izpētīt sievietes atsevišķi; bažas par to, ka ir jāpielāgojas sieviešu svārstīgajam hormonu līmenim; un bažas par reproduktīvo iedarbību.

Tomēr Revitalizācijas likuma pieņemšana bija bijusi ilgu laiku. To lielā mērā ietekmēja daudzās notiekošās pilsoņu brīvības kustības, kā arī spēcīgas literatūras popularitāte, piemēram, grāmata Mūsu ķermeņi, mēs paši, kas uzrunāja sieviešu reproduktīvo veselību un seksualitāti. Centieni, kas noveda pie NIH iekļaušanas politikas, notika vienlaikus ar tiem, lai izveidotu NIH Sieviešu veselības pētījumu biroju, un 1983. gadā pilnu desmitgadi - Sabiedrības veselības dienesta darba grupa sieviešu veselības jautājumos. (Faktiski NIH bija izveidojusi politiku iekļaut sievietes klīniskajā pētījumā septiņus gadus iepriekš, 1986. gadā, kas mudināja pētniekus piesaistīt NIH finansējumu, lai iesaistītu sievietes savos pētījumos.)

Natālija DiPietro Mager, Pharmd, MPH, Ohaio Ziemeļu Universitātes Farmācijas koledžas farmācijas prakses asociētā profesore, līdzautors pētījumam, kurā tika pārbaudīta sieviešu iekļaušanas vēsture un progress recepšu medikamentu klīniskajos pētījumos. Pētījumā viņa atzīmē, ka, kaut arī šodien tiek atzīts, ka klīniskajos pētījumos ir pietiekami jāiekļauj sievietes, iepriekšējās desmitgadēs vīriešu apsvēršana aizēnoja sievietes klīnisko pētījumu plānošanā un uzvedībā.

Pirms 1960. un 70. gadu beigu un 70. gadu sieviešu veselības kustības daži medicīnisko pētījumu prakse noveda pie neprecīzas izpratnes par cilvēka ķermeni kopumā, saka Regine Douthard, MD, MPH, NIH pētniecības biroja vecākais programmas darbinieks Pētniecības birojā par Sieviešu veselības biroju.

"Daudzi klīniskie pētījumi notika neizteiktā pieņēmumā, ka vienīgā atšķirība starp sievietēm un vīriešiem bija viņu seksuālie un reproduktīvie orgāni," skaidro Douthards. “Sievietes būtībā tika uzskatītas par maziem vīriešiem.”

"Daudzi klīniskie pētījumi notika neizteiktā pieņēmumā, ka vienīgā atšķirība starp sievietēm un vīriešiem bija viņu seksuālie un reproduktīvie orgāni. Sievietes būtībā tika uzskatītas par maziem vīriešiem." - Dr. Regīna Douthards

Kādas ir problēmas, kas radušās, izlaižot sievietes no klīniskajiem pētījumiem?

Ir viegli sēdēt un domāt: tas viss mainījās pirms 27 gadiem, un kopš tā laika mēs esam nogājuši tālu. Lai gan tas attiecas uz 2019. gada pakāpi, atklājās, ka sievietes šodien veido apmēram 49 procentus klīnisko pētījumu dalībnieku-nav iespējams ignorēt problēmas, kas sievietes izlaiž no šiem pētījumiem pagātnē, no kurām daudzas joprojām pastāv šodien. “Grūti pateikt, ka pētījumi ir pilnībā noliegti [klīniskajos pētījumos iekļauto sieviešu rezultātā],” saka DiPietro Mager.

Viens no lieliem jautājumiem, kas tiek atklāts, ir tas, ka dažas slimības vīriešiem un sievietēm notiek atšķirīgi. Piemēram, ņemt sirds slimības: vīriešu holesterīna plāksnes prezentācija artērijās izskatās savādāk nekā sieviešu, saka DiPietro Mager. Tā rezultātā sievietēm ir maz diagnosticēta sirds slimība. “Lielākā daļa sirds un asinsvadu klīnisko pētījumu pētījumu ir balstīta uz vīriešiem, un tas, manuprāt, ir kalpojis par medicīnisku slimību sievietēm ar sirds un asinsvadu slimībām,” saka Kecia Gaither, MD, mph, facog, dubultā paneļa sertificēts OB /Gyn.

Ir arī dati, kas parāda, ka sievietes tiek ārstētas mazāk agresīvi attiecībā uz sirds slimībām nekā vīrieši, un slimnīcās netiek uztverti tik nopietni, un viņa piebilst, un rezultātā sievietēm ar sirds slimībām ir sliktāki rezultāti nekā vīriešiem. Piemēram, 2000. gada pētījumā tika atklāts, ka sievietes septiņas reizes biežāk nekā vīrieši ir nepareizi diagnosticētas un atbrīvotas no slimnīcas.

Otra liela problēma ar sieviešu izlaišanu no klīniskajiem pētījumiem ir saistīta ar recepšu devām. Ir ļoti maz narkotiku, kurām ir atklāti devas virzieni, kas vīriešiem un sievietēm atšķiras, saka DiPietro Mager. "Tā kā vīriešiem un sievietēm ķermeņa tauku izteiksmē ir atšķirīgs sastāvs, un sievietēm kopumā var būt mazāki rāmji nekā vīriešiem, mēs nezinām, vai devā vajadzētu būt atšķirībai," viņa saka. Viena no nedaudzajām recepšu zālēm, kurai ir atšķirības vīriešu un sieviešu etiķetē, ir miega palīdzības ambien ar ieteicamo sākotnējo devu piecu miligramu deva sievietēm un pieci līdz 10 miligrami vīriešiem.

Ir arī pētījumi, kas parāda, kā aspirīns atšķirīgi ietekmē vīriešus un sievietes. Un 2001. gadā FDA ziņoja, ka astoņi no 10 recepšu medikamentiem tā izstājās no U.S. Tika konstatēts, ka tirgus 1997. gadā sievietēm ir radījis lielāku risku veselībai nekā vīriešiem.

Sieviešu veselības nākotne ir saistīta ar klīnisko pētījumu iekļaušanu

1993. gada NIH atdzīvināšanas likums bija labs sākums, lai izprastu sieviešu veselību. Kopš tā laika FDA ir arī ieviesusi politiku, kā mudināt iekļaušanu klīniskajos pētījumos (īpaši attiecībā uz recepšu medikamentiem), lai nodrošinātu, ka dalībnieki ir reprezentatīvi plašajam patentu iedzīvotāju skaitam, kuri tiks pakļauti šīm zālēm. (FYI: FDA ir jurisdikcija pār klīniskajiem izmeklējumiem, kas saistīti ar FDA regulētiem produktiem, piemēram, narkotikām, bioloģiskiem līdzekļiem un medicīniskām ierīcēm; klīniskajiem pētījumiem, ko veic vai atbalsta NIH, gan FDA, gan U U.S. Veselības un cilvēku pakalpojumu departamentam ir kopīga jurisdikcija.)

Ir vērts atzīmēt, ka 1977. gadā pēc traģēdijām, ko izraisījušas divas recepšu medikamentu lietošana rīta slimībām, kas izrādījās kaitīgas embrijiem, FDA bija ieteicis neiekļaut bērnības vecuma sievietes agrīnā narkotiku testēšanas posmā, izņemot to dzīvībai bīstamām slimībām. 1993. gadā izdotā jauna FDA vadlīnija bija pirmā reize, kad regulējošā iestāde atcēla sieviešu ierobežojumu, ļaujot tām iekļaut agrīnās fāzes klīniskos pētījumos. Pēc pieciem gadiem FDA publicēja savu galīgo noteikumu, kas prasīja jaunus narkotiku lietojumus narkotikām un bioloģiskiem līdzekļiem, lai pārbaudītu un iekļautu datus par dzimuma, vecuma un rases drošību un efektivitāti.

2019. gada jūnija projektā FDA klīniskajos pētījumos publicēja turpmākus norādījumus par daudzveidību un ir publicējis vairākus citus norādījumu dokumentus par tādām tēmām kā rases un etniskās piederības datu vākšana klīniskajos pētījumos un ziņošana par vecuma, rases un etniskās piederības specifiskiem ziņojumiem. dati medicīnas ierīču klīniskajos pētījumos. FDA ierīču un radioloģiskās veselības centrs arī izdeva norādījumus par dzimumu specifisku datu par medicīniskajām ierīcēm novērtējumu 2014. gadā. (Tomēr ir vērts atzīmēt, ka, iekļaujot demogrāfiskās apakšgrupas kā dalībnieki, tiek stingri iedrošināti, nav likumā noteiktu prasība FDA, lai iekļautu šīs apakšgrupas kā klīnisko pētījumu dalībnieki.)

Kaut arī šie pasākumi ir palīdzējuši augt sieviešu pārstāvībai klīniskajos pētījumos, tas pats pētījums, kas ziņoja, ka 49 procenti dalībnieku tagad ir sievietes arī atklāja, ka sievietes ir nekustīgi Nepietiekami pārstāvēts lielākajās medicīnas pētījumu jomās, piemēram, sirds un asinsvadu slimības, hepatīts, HIV/AIDS, hroniska nieru slimība un gremošanas slimības. Bet atkal ir pazīmes, ka lietas uzlabojas; Jauns pētījums, kas publicēts šā gada februārī, ziņots, ka starp sirds un asinsvadu pētījumiem, kas veikti no 2010. līdz 2017. gadam, vīrieši joprojām dominēja kopumā, bet sieviešu attēlojums mainījās atkarībā no slimībām un izmēģinājuma īpašībām, un tas ir uzlabojies klīniskajos pētījumos, kurā tika pārbaudīti insulta un sirds mazspēja.

Tagad ir arī aizstāvības grupas, kas atbalsta sieviešu vienlīdzību klīniskajos pētījumos. Piemēram, Shikha Jain, MD, FACP, valdes sertificēta hematoloģija un onkoloģijas ārsts Fakultātē Rush University Medical Center Čikāgā, pagājušajā gadā līdzdibināja Sieviešu medicīnas samitu pagājušajā gadā. Samits ir daudznacionāla konference, kas ir vērsta uz to, ka gan sievietēm, gan vīriešiem tiek piešķirta dzimumu atšķirība medicīniskajos pētījumos personīgā un nacionālā līmenī. "Es ceru, ka tad, kad mēs virzāmies uz priekšu un arvien vairāk saprotam faktu, ka šī neatbilstība joprojām pastāv," saka Dr. Džains: “Tas, ka ārsti pieliks saskaņotus pūles un būs tīši, iekļaujot vīriešus un sievietes [klīniskajos pētījumos] līdzvērtīgi.”

Kas vēl ir jādara

Viens no galvenajiem iemesliem, kāpēc sievietes joprojām netiek pietiekami bieži iekļautas klīniskajos pētījumos, ir tas, ka viņām vienkārši netiek piedāvāta iespēja tik bieži kā vīrieši. Varētu būt priekšstats, ka viņus neinteresē izmēģinājumi vai kuriem nav laika, "tāpēc izaicinājums maina priekšstatu, ka mums nevajadzētu iekļaut sievietes izmēģinājumos", saka Dr. Džina.

Dr. Gaither saka, ka to var paveikt viens veids, ka sabiedrībai ir pieejama lielāka izglītība, neatkarīgi no tā, vai tā ir reklāma, radio vai sociālie mediji, izskaidrojot, kā jūs varat iesaistīties klīniskajos pētījumos. "Es uzskatu, ka jo daudzveidīgāki indivīdi piedalās klīniskajos pētījumos, jo labāk [mēs varam iemācīties], kas vislabāk darbojas, kam vienīgi uzlabo veselību visiem," viņa piebilst.

Tikpat svarīgi ir, ieskaitot mazākumtautību sievietes, kuras kā apakšgrupa joprojām ir ievērojami nepietiekami pārstāvēts klīniskajos pētījumos. "Tas ir milzīgs, milzīgs jautājums," saka Dr. Džina. Tomēr ārsti sadarbojas ar šīm populācijām, lai sniegtu viņiem iespējas piedalīties izmēģinājumos, kā arī destigmatizē veidu, kā tiek uztverti izmēģinājumi.

Daudzi pacienti uztraucas, ka, piedaloties klīniskajā pētījumā, viņi tiks eksperimentēti, saka DR. Džina. Bet izmēģinājumi atšķiras, un piedalīšanās izmēģinājumā nozīmē, ka jūs iegūsit aprūpes līmeni (vai labāku) ar iespēju ne tikai uzlabot savu trajektoriju jūsu slimības procesā, bet arī potenciāli uzlabot citu pacientu iespējamos rezultātus, mācoties no jūsu reakcija uz ārstēšanu. Arī jums nav jābūt slimam, lai piedalītos klīniskajā pētījumā; Daudzi izmēģinājumi meklē veselīgus dalībniekus. (Lai atrastu iespējas, pārbaudiet klīniskos līdzekļus.Gov vai sazinieties ar vietējo veselības departamentu.)

Nataša Bonhomme, Bezpeļņas veselības aizstāvības organizācijas Genetic Alliance galvenā stratēģijas vadītāja, kas atrodas Vašingtonā, D.C., Saka, ka daudzas reizes sievietes joprojām pamet ārstu apmeklējumus ar vairāk jautājumu, nevis atbildēm, un ka sabiedrība kopumā nav ļoti zinoša par klīniskajiem pētījumiem, bieži nezinot, kamēr kāds no viņiem tuvu ir skāris veselības krīzi. "Cilvēki īsti nesaprot, ka tas, ko mēs varam mācīties no klīniskajiem pētījumiem, patiešām virza to, ko mēs iegūstam mūsu veselības aprūpes sistēmā," saka Bonhomme. “Medicīniska iejaukšanās ne tikai parādās no nekurienes; Tas prasa gadu desmitiem ilgus pētījumus, klīniskos pētījumus un ieguldījumus, un tā ir lieliska lieta, bet ne lieliska lieta, ja puse iedzīvotāju būtībā ir atstāta.”

Risinājumam, lai izstrādātu vairāk izmēģinājumu, kas ietver reprezentatīvās grupas. “Pētniekiem, kas veido izmēģinājumus, ārstiem būs stimuls, lai nodrošinātu, ka ir tīši veidi, kā būtu jāpieņem dažādas indivīdu grupas, un tīši pacienti, kuri uzdod svarīgus jautājumus un izprot ieguvumu ne tikai viņiem Bet zinātne un medicīna nākotnē, ”saka Dr. Džina.

Galvenais otrādi, lai izlīdzinātu konkurences apstākļus, kad runa ir par klīniskajiem pētījumiem, ir uzlabojums visā veselības aprūpes sistēmā. Pētījumi rāda, ka ieguldījumi sieviešu veselībā, kas ved uz veselīgāku sieviešu un bērnu, rada veselīgāku un produktīvāku sabiedrību visiem. “Mums ir svarīgi, lai mums būtu pēc iespējas vairāk informācijas, kā arī lai visi justos kā daļa no medicīnas un veselības aprūpes sistēmas un ka tā reaģē uz viņiem,” saka Bonhomme. “Tas ietekmē mūs visus.”

Apakšējā līnija, saka Dr. Jain, ir tas, ka ir jābūt vairāk sarunu un ir jādara vairāk darba. Tagad, kad mēs esam identificējuši sieviešu iekļaušanas trūkumu klīniskajos pētījumos pagātnē kā problēmu, svarīgs nākamais solis ir gan ārsti, gan pacienti, kas veic pasākumus, lai faktiski ieviestu risinājumus. "Mums jābūt apzinātiem, kā mēs virzāmies uz priekšu," viņa saka. “Jo vairāk tas tiek apspriests un risināts, jo vairāk mēs faktiski redzēsim izmaiņas.”